08.07.2021 - News

"Klares Bekenntnis zu unserem Mittelstand"

Beim Auftakt des MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums am 8. Juli 2021 begrüßte Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut, Ministerin für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus in Baden-Württemberg, die Zielsetzung, Firmen beratend zu unterstützen hinsichtlich der europäischen Verordnung zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Geltungsbeginn der 2017 in Kraft getretenen, neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) war im Mai diesen Jahres. Sie reguliert die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten, wie beispielsweise Reinigungssysteme, Stents und Beatmungsgeräte. Nächstes Jahr folgt der Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), welche im Kontext des COVID-19-Geschehens unter anderem für Produkte zum Nachweis von Erregern wie SARS-CoV-2 höchst relevant ist. Die Wichtigkeit einer regulierten und sicheren Herstellung dieser Produkte steht außer Frage. Dennoch stellt die europäische Verordnung über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika die Medizintechnik-Branche derzeit vor große Herausforderungen. So geht Herr Dr. Leonhard, Bereichsleiter bei KARL STORZ SE & Co. KG, davon aus, dass sich Unternehmen zukünftig weniger Innovationsprojekte leisten können, und ihre Strategie anpassen müssen, um noch effizienter zu werden und erfolgreiche Ansätze schneller zu erkennen. „Die durch die neuen Verordnungen entstehenden Hürden gilt es zu überwinden, damit die Baden-Württembergische Medizintechnikbranche ihren Spitzenplatz im internationalen Wettbewerb behaupten kann. Wir möchten die Unternehmen dabei umfassend unterstützen“, betonte Prof. Dr. Katja Schenke-Layland, Direktorin des NMI.

Das neue MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) als kompetenter Partner für die Industrie
Am NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen entsteht nun das erste MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK), welches durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg im Rahmen des Forum Gesundheitsstandort BW bis Ende 2022 mit insgesamt 3,4 Millionen Euro gefördert wird. Die virtuelle Auftaktveranstaltung am 08. Juli 2021 eröffneten Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und Prof. Dr. Katja Schenke-Layland. Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut: „Ich freue mich sehr, dass mit diesem innovativen Projekt des Forums Gesundheitsstandort BW ein europaweit einzigartiges Unterstützungsangebot für unsere traditionell starken Medizintechnikunternehmen entsteht. Die enge Zusammenarbeit zwischen den Projektverantwortlichen - den Innovationsallianz-Instituten NMI in Reutlingen und Hahn-Schickard in Freiburg sowie der Landesagentur BIOPRO GmbH - garantiert für eine kompetente Umsetzung. Durch die Kombination von wissenschaftlicher Exzellenz und Branchenexpertise werden wir diese so wichtige Branche maßgeblich in der Umsetzung der neuen regulatorischen Anforderungen unterstützen. Ich bin überzeugt, dass wir damit einen wichtigen Beitrag zur Stärkung des Gesundheitsstandortes Baden-Württemberg im Sinne der Versorgung und der Menschen leisten werden.“

Was bietet das MIK?
Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, und den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – das neue Kompetenzzentrum wird künftig kleine und mittelständische Unternehmen, aber auch große Firmen, in Baden-Württemberg und über die Bundesländergrenzen hinaus über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg beraten und unterstützen.
Es wird der Aufbau einer digitalen Kompetenz- & Dienstleistungsplattform im MIK angestrebt. Mittels dieser Plattform sollen Anbieter unterschiedlicher Kompetenzen im regulatorischen und zulassungsrelevanten Umfeld von Medizin-/IVD-Produkten erfasst werden. Mittelfristig soll die Plattform ausgewiesene Dienstleistungen und Angebote, ähnlich einer Technologie-Tauschbörse, bündeln und den Unternehmen den Marktzugang und Zertifizierungsprozess vereinfachen. So sollen MDR-/IVDR-bezogene Dienstleistungen über ein breites Spektrum von der Entwicklung bis hin zur Contract Research Organisation (CRO) und Contract Manufacturing Organisation (CMO) digitalisiert, transparent und effizient vermittelt werden.

Zur Unterstützung der Firmen bei der Umsetzung ihrer Visionen in IVD-Produkte wird im MIK auf kundenspezifische Angebote gesetzt. Die Module reichen von speziellen Schulungen zu den Themen Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 bis Risiko- und Hygienemanagement. Weitere Module beziehen sich auf interne Auditierung bis hin zum praktischen Angebot der Pilotfertigung von IVD oder der Entwicklung von Prüfverfahren, sowie der konkreten Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485.

Zu vollständigen Pressemeldung des NMI vom 8.7.2021